La Importancia del Control Sanitario en el Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos en México Durante la Pandemia por COVID-19
Palabras clave:
Ciclo de Vida del Dispositivo Médico, Registro Sanitario, Marco Regulatorio, Dispositivo Médico
Resumen
En la Ley General de Salud encontramos por primera vez el concepto de Control Sanitario, y al realizar el recorrido a través del Ciclo de Vida del Dispositivo Médico se observa la relevancia de la Regulación Sanitaria Armonizada, la generación de Evidencia Documental que permita dar cumplimiento a los Principios de Evaluación de la Conformidad para Dispositivos Médicos desde etapas tempranas de Diseño y Desarrollo. En este trabajo se abordan los retos a los que se enfrentan los desarrolladores de Dispositivos Médicos en México, no solo desde el punto de vista técnico sino también desde el Marco Regulatorio, considerando como ejemplo el Diseño y Desarrollo de Ventiladores de paciente enfocados a atender la escasez de estos Dispositivos Médicos generada durante la pandemia por COVID-19. Además, se listan algunas recomendaciones y normas que consideramos deben atenderse en desarrollos de Dispositivos Médicos. Cabe mencionar que, pocas instituciones nacionales se dedican al apoyo con la obtención del Registro Sanitario, siendo una de ellas el Colegio de Ingenieros Biomédicos de México A.C., donde uno de sus objetivos es el apoyo a la industria, universidades y al público en general mediante especialistas sobre el Marco Regulatorio que rige todo el Ciclo de Vida de Dispositivos Médicos.
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Publicado
2022-10-03
Cómo citar
Oliva-Cantarutti, D. P., Godínez-García, M. M., Garza-de Allende, L., Reyes, B. A., Camacho-Juárez, J. S., & Pérez-Sanpablo, A. I. (2022). La Importancia del Control Sanitario en el Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos en México Durante la Pandemia por COVID-19. Contactos, Revista De Educación En Ciencias E Ingeniería, 1(125), 43-51. Recuperado a partir de https://contactos.izt.uam.mx/index.php/contactos/article/view/223
Sección
Artículos
